我国特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）的发展相较于国外起步较晚，且面临原料依赖进口、产品同质化严重、标准体系有待健全的局面，目前大多以“肠内营养制剂”的身份纳入药品管理，经药品注册后上市。2010至2013年，我国陆续颁发了GB25596-2010《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》、GB29922-2013《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》、GB29923-2013《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范》及GB13432-2013《食品安全国家标准 预包装特殊膳食用食品标签》，推动我国特医食品的发展，明确了特医食品的定义、分类、营养要求、技术要求、标签标识要求和生产加工规范。2015年，《中华人民共和国食品安全法》修订通过，我国特医食品改变了以往按药品注册的管理模式，在法律层面被正式赋予了“食品”身份。

近日，国家市场监督管理总局修订发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，自2024年1月1日起施行。正值特医食品成为食品产业的新领域之际，本文以图文结合的形式向诸位读者介绍特医食品的基本信息，帮助大家了解特医食品。

什么是特殊医学用途配方食品？

特殊医学用途配方食品（Food for Special Medical Purpose, FSMP），简称特医食品 。根据GB 29922-2013《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》，特医食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。特医食品不能作为药品使用，不能代替药物进行治疗，需要在医生或者临床营养师的指导下选择食用。

据悉，全球首例特医食品诞生1957年，经美国FDA批准作为上市，用于苯丙酮尿症的膳食治疗。直到20世纪八九十年代，特医食品的概念才被引入我国，此时国外已在临床上普遍使用该类产品。2015年修订的《中华人民共和国食品安全法》正式将特医食品从药品划出，并将其归为食品，对其监管作出了严格的要求。值得一提的是，2022年底发布的《特殊医学用途配方食品标识指南》首次提出在特医食品最小销售包装指定区域标注特医食品专属标志“小蓝花”，引导特医食品企业规范标识，提升全社会对特医食品的认知度、辨识度。

特医食品专属标志“小蓝花”

图1 我国特医食品的发展历史,特医食品的发展历史大致可分为起步期、破冰期、发展期三个阶段（详见图1）

虽然特医食品属于食品，但与普通食品、保健食品和药品在各方面都有着显著区别（详见表1）

特医食品的分类（详见图2）特医食品按照人群划分主要分为：

①适用于0月龄-12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品（婴儿特医食品），主要针对患有特殊紊乱、疾病或医疗状况等特殊医学状况婴儿的营养需求；

②适用于1岁以上人群的特医食品（非婴儿特医食品），根据需要可分为全营养配方食品、特定全营养配方食品，以及非全营养配方食品三个大类。

特医食品的产业链原辅料供应企业、生产企业和销售流通企业等共同组成了特医食品的产业链。一款特医食品的产生需经过研发、试制、临床试验、注册审批、批量生产等步骤后，才会流通到市场中售卖，交到消费者的手中，并受到相应机构的监管（详见图3）。